生物醫藥測試

      

       藥品包裝材料對保證藥品的穩定性起著重要作用,因而藥用包裝材料將直接影響用藥的安全性。由于藥品包裝材料(容器)組成配方、所選擇的原輔料及生產工藝的不同,導致不恰當的材料引起活性成分的遷移,吸附甚至發送化學反應,使藥物失效,有的還會有嚴重的副作用。比如:由于具有弱堿性和高溫易降解的特性,普通鈉鈣玻璃瓶裝碳酸氫鈉注射液在出廠3個月后,即會出現碎屑顆粒,6個月后碎屑肉眼可見。靜注后會導致毛細血管堵塞、肉芽腫等,危害極大,因此,會對其進行中性處理。

       《中華人民共和國藥品管理法》第52條規定:“直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合藥用要求和安全標準。” 國標YBB00032005-2015對鈉鈣玻璃輸液瓶熱性能、耐水性、熱穩定等做了一系列的規定,YBB00142002《國家藥品監督管理局直接接觸藥品包裝材料和容器標準(試行)》對包裝材料的藥物相容性做出了相關規定。

       其中玻璃容器常用于注射劑、片劑、口服溶液劑等劑型包裝,玻璃按材質可分為3.3硼硅酸、中性、鈉鈣玻璃。應重點考察玻璃中堿性離子的釋放對藥液PH的影響、不同酸堿條件下玻璃的脫片、玻璃對藥物的吸附等。鈉鈣玻璃瓶因為成本較低,應用較為廣泛。

案例1 鈣鈉玻璃瓶藥包材

       本文選取某公司的不同批次的鈉鈣玻璃瓶裝載相同的藥、相同的時間和溫度,進行對比實驗,如圖1所示。從中可以看到不同批次的玻璃瓶腐蝕程度完全不同,b樣品幾乎沒有任何腐蝕現象,性能良好,a樣品腐蝕坑細小且密集,c樣品腐蝕坑較之a要大很多,同時結合其他熱穩定性、耐水性等可以進一步改善工藝,提高其產品的性能。

a                                                                                                 b

c

圖1 相同實驗條件下不同批次的玻璃藥瓶內部形貌相

案例2 原研藥,自制藥差異性分析:

某藥品生產企業,長期以來遇到的困惑:同一種材料,元素成分完全一樣,為何自己生產的產品性能與競爭對手有明顯差異?經與歐波同創新研究中心溝通交流,擬定從微觀的角度去探究樣品的真實差異情況:

自研:

包衣厚度:

芯部:

參比:

包衣厚度:

芯部:

小結:

客戶通過自制,參比樣品微觀形貌上的差異,逐步調整改進了生產工藝,提高了產品的質量,進一步縮小了與競爭對手產品的差異。

上一篇下一篇
復制成功
微信號:13126536208
添加微信好友,詳細了解產品。
知道了
尤物在线精品视频_ 啦啦啦高清视频在线播放1_国色天香在线影院日本_宅男